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导读
10月16日，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以14：2的投票，推荐批准cefiderocol（头孢地尔）冻干粉用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括革兰氏阴性菌引起的肾盂肾炎。
相关背景cefiderocol是一种新型铁载体头孢菌素，通过与三价铁结合，穿透革兰氏阴性菌的细胞外膜。随后，cefiderocol通过细菌铁转运蛋白主动运输到细胞，使其在周质空间（外膜与细胞壁之间的狭窄空间）的浓度更高，并与受体结合，从而抑制细菌细胞壁的合成。
图1Cefiderocol结构式（图源：User:Edgar[Publicdomain]）
用法用量：针对复杂性尿路感染，建议静脉滴注2g/8小时，3小时内输注完毕，并根据肾功能变化调整剂量，治疗疗程为7-14天。证据支持FDA委员会在审议了三项研究数据后，通过了这项表决，其中一项关键性试验是关于cUTI的研究。这是一项在15个国家/地区的67家医院进行的2期非劣效性试验（检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验），共纳入例诊断为伴或不伴肾盂肾炎或急性单纯性肾盂肾炎的cUTI患者。受试者被随机分为cefiderocol组（例）和亚胺培南-西司他丁组（例），每8小时接受对应药物治疗，持续7-14天。其中，cefiderocol组例患者和亚胺培南-西司他丁组例患者具有符合条件的革兰氏阴性尿路致病菌，并在治疗结束7天后被纳入临床和微生物学结果复合终点分析。研究人员发现，在cefiderocol组和亚胺培南-西司他丁组中，分别有73%和55%的患者达到了主要疗效终点，调整后的治疗差异为18.58%，确立了cefiderocol的非劣效性。患者对cefiderocol耐受良好，最常见的不良事件是胃肠道反应、高血压、皮疹和输液部位反应。此外，cefiderocol用于治疗院内肺炎的APEKS-NP3期临床试验也取得了积极成果。研究结果表明，cefiderocol组在全因死亡率、临床治愈、微生物根除率、安全性方面和美罗培南组相似。专家点评委员会主席，医院传染病科临床研究主任，哈佛医学院副教授LindseyR.Baden博士在会议上称，来自cUTI研究的数据直接明了，表现出有意义的内容。该博士还称，这些数据的临床意义“更加微妙”，必须与另一项研究中观察到的死亡风险相平衡。他指出，cefiderocol应保留用于难治性微生物感染。
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医脉通编译整理自：[1]TroyBrown,RN.FDAPanelRe
